제7회 세포·유전자치료 발전전략 국제포럼
SESSION 1 | Global CGT Development Trends
Jun Takahashi, M.D., Ph.D.
교토대학교 iPS세포연구소(CiRA) 교수
(10:20–11:00) iPS cell-based therapy for Parkinson's disease
- •교토대학교 iPS세포연구소(CiRA) 교수 (2012–현재)
- •교토대학교 iPS세포연구소(CiRA) 소장 역임 (2022–2026)
- •iPS 세포 유래 도파민 신경세포 이식을 활용한 파킨슨병 세포치료의 임상 개발 주도
- •교토대학교병원에서 연구자 주도 제1/2상 임상시험을 수행했으며, 그 결과는 2025년 Nature에 게재
- •관련 연구 성과는 일본에서 허가된 세계 최초의 iPS 세포 유래 파킨슨병 치료제 AMCHEPRY 개발 및 허가에 기여
Alafiz Prasla
Senior Manager, Regulatory Affairs, Thermo Fisher Scientific
(11:00–11:30) Evolving FDA CMC Expectations for Cell and Gene Therapies: Practical Insights for Global Product Development and Regulatory Strategy- •바이오의약품 및 세포·유전자치료제 분야에서 13년 이상의 경력을 쌓은 CMC 규제 전문가
- •前 Aldevron Regulatory Affairs CMC Senior Director 및 Lonza Regulatory Affairs CMC Manager
- •IND, IMPD, BLA, MAA 등 글로벌 CMC 규제 전략 수립 및 허가자료 제출 경험
- •FDA CMC 요건, Module 3 문서, 무균 제조, 공정 밸리데이션 및 글로벌 규제 대응 분야 전문성 보유
Wenyan Leong, Ph.D.
Director, APAC Commercial, CGT, Terumo BCT
(11:30–12:00) Tomorrow’s Therapies Depend on Today’s Decisions: Automation and Scale in CGT Manufacturing- •임상 전환, 제조 스케일업 및 상용화를 전문으로 하는 세포·유전자치료 분야 전문가
- •싱가포르, 미국, 일본에서 사업전략, 전략적 파트너십 및 시장개발 분야의 국제 경험 보유
- •바이오메디컬 엔지니어링 박사로서 조직공학, 다능성 줄기세포 분화 및 세포 기반 재생의료 분야의 연구 전문성 보유
- •세포 기반 재생의료 분야 논문 10편 게재 및 특허 3건 보유
SESSION 2 | 규제 개선을 위한 첨단재생의료 활성화 노력
강정화
대표이사, 이뮤니스바이오
(13:20–13:50) 중위험에서 저위험으로 : 첨단재생의료 규제 완화의 배경과 전략적 대응
- •이뮤니스바이오 대표이사 및 한양대학교 겸임교수
- •국가바이오혁신위원회 규제특별위원회 위원 및 국가과학기술자문회의 바이오특별위원회 민간자문위원
- •글로벌 TOP 유전자·세포치료 전문연구단 책임자문위원 및 CARM 정책위원
- •벤처창업진흥 유공 국무총리 표창, IR52 장영실상 및 다수의 정부 부처 장관상 수상
- •덕성여자대학교 이학박사·약학박사, Ohio State University 식품미생물학 방문교수
류동진
교수, 인하대학교병원
(13:50–14:20) 자가 지방유래 줄기세포를 이용한 무릎 골관절염 치료: 우리가 확인한 성과와 앞으로 나아갈 방향
- •인하대학교병원 정형외과 부교수 및 첨단재생의료센터장
- •무릎관절·스포츠손상, 연골재생 및 세포치료 분야의 임상·연구 전문가
- •자가 지방유래 줄기세포를 활용한 무릎 골관절염 치료 연구 등 첨단재생의료 임상연구 수행
- •대한슬관절학회, 대한스포츠의학회, 대한운동계줄기세포학회 등 주요 학회에서 학술·위원회 활동 수행
- •2025 ORS-OREF Translational Research Travelling Grant Award 및 CES Innovation Awards 수상
SESSION 3 | 첨단재생의료 New Paradigm : In Vivo Gene Therapy
윤채옥
CARM 부회장, 진메디신 대표이사
(14:35–15:05) Needle-Free 뇌 전달 플랫폼 : 중추신경계(CNS) 치료의 새로운 패러다임
- •한양대학교 생명공학과 교수, 진메디신 대표이사 및 첨단재생의료산업협회(CARM) 부회장
- •유전자치료·항암바이러스 및 약물전달 분야의 바이오의약·유전자치료 전문가
- •Molecular Therapy, Journal of Controlled Release, Cancer Gene Therapy 등 주요 국제학술지 편집위원·편집진으로 활동
- •식품의약품안전처 유전자치료제 전문가위원회 등 주요 정책·자문위원으로 활동
- •항암바이러스·유전자전달·암면역치료 분야에서 다수의 국제학술논문 발표 (h-index 69)
Sunny Song
신약사업 PU장, USA 법인장, 삼양바이오팜
(15:05–15:35) 반복투여 및 조직 선택적 전달이 가능한 비 바이러스성 전달 플랫폼을 통한 유전자 치료의 혁신
- •바이오·제약·TechBio 분야에서 20년 이상의 경력을 보유한 글로벌 사업개발·라이선싱·전략적 파트너십 전문가
- •Thermo Fisher Scientific, Danaher, Agilent 및 WuXi Biologics에서 주요 사업개발·전략 업무 수행
- •미국, 중국, 인도, 한국을 아우르는 글로벌 라이선싱, 전략적 제휴, CDMO 사업개발 및 국제 파트너십 경험
- •현재 삼양바이오팜 및 Samyang Biopharm USA에서 신약 분야 글로벌 사업개발 및 라이선싱 총괄
조기준
부소장/상무, 엠브릭스 기업부설연구소
(15:35–16:05) In vivo CAR-T의 성패를 가르는 정밀 표적 전달
- •前 목암생명공학연구소 항체공학팀 및 GC녹십자 단백질공학팀 책임연구원, 現 엠브릭스㈜ 연구소 부소장
- •구조생물학, 항체공학 및 단백질공학 분야에서 박사학위 취득 이후 16년 이상의 연구개발 경력 보유
- •재조합 단백질 발현·정제, 항체 개발, X-ray 결정구조 분석 및 구조기반 단백질 기능 규명 분야 전문성 보유
- •바이러스 및 치료용 항체 연구를 수행하였으며, 현재 in vivo CAR-T 를 비롯하여 바이오 의약품 및 신약개발 연구 총괄
Special Lecture
Sol Ruiz, Ph.D.
Head of Biologics and ATMP, 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)
(16:15–16:55) Regulation of ATMP in the EU - Spain
- •2015년부터 스페인 의약품청에서 생물의약품·바이오테크놀로지·첨단치료 분야 책임자 역임
- •EMA Biologics Working Party(BWP) 의장(2014–2023) 및 부의장(2007–2014) 역임
- •EMA 의약품위원회(CHMP) 위원 및 첨단치료위원회(CAT) 스페인 대표로 활동
- •2025년부터 EMA Vaccines Working Party(VWP) 의장을 맡고 있으며, EU 생물의약품 및 첨단치료의약품 규제 분야에서 폭넓은 전문성 보유
KYUNGYON EXHIBITION CORP.
