Data Integrity 포럼
행사개요
| 행사명 | Data Integrity Forum 2025 |
|---|---|
| 주 제 | EU GMP Update에 따른 사례연구 (Annex11, Annex22(AI)) 디지털 GMP의 새로운 기준 : EU GMP Chapter 4, Annex 11 개정 및 신규Annex 22(AI) 심층 분석 및 대응 전략 |
| 참 석 | IT인프라, 어플리케이션, QA, DI 전담부서 담당자 (패널 구성) |
| 일 시 | 2025년 10월 01일(수) 10:00 – 15:30 |
| 장 소 | 코엑스 3층 D홀 전시장 내 Conference C |
| 등 록 | 사전등록 (무료) |
프로그램
| 시간 | 프로그램 | 좌장/연사 |
|---|---|---|
| 10:00-10:10 | 접수 및 등록 | |
| Part 1 : Chapter 4 & Annex 11 개정안 분석 | ||
| 10:10-10:40 | 변화하는 규제 환경: EU GMP 대규모 업데이트(Ch4, A11, A22)의 영향과 시사점 | Keynote Speech |
| 10:40-11:10 | Chapter 4 개정안 분석: 강화된 데이터 거버넌스 및 문서 전주기 관리 전략 | Session 1 |
| 11:10-11:20 | 휴식 (Break) | |
| 11:20-11:50 | Annex 11 핵심 요구사항 변화: 클라우드 환경에서의 CSV 및 IT 인프라 관리 방안 | Session 2 |
| 11:50-12:20 | Annex 11과 데이터 완전성: 감사 추적(Audit Trail) 검토 및 시스템 보안 강화 요구사항 | Session 3 |
| 12:20-13:20 | Lunch Time | |
| Part 2 : 신규Annex 22(AI) 분석 및 통합 전략 | ||
| 13:20-13:50 | 신규Annex 22 도입: GxP 환경에서의 인공지능(AI/ML) 적용 원칙 및 규제 요건 | Session 4 |
| 13:50-14:20 | Annex 22 심층 분석: AI 모델 밸리데이션, 성능 모니터링 및 사람 감독(Human Oversight) | Session 5 |
| 14:20-14:50 | 사례 연구: 최신 규제 업데이트(Ch4, A11, A22)를 반영한 통합 디지털 품질 시스템 구현 | Session 6 |
| 14:50-15:00 | 휴식 (Break) | |
| Part 3 : 토론 및 마무리 | ||
| 15:00-15:20 | 전문가 토론: EU GMP 디지털 규제 준수를 위한 주요 도전과제와 실질적 해결 방안(연사 참여) | 패널 토론 |
| 15:20-15:30 | 행사 요약 및 마무리 - 폐회사 | |
※ 상기일정은 진행 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
행사장소
코엑스 3층 D홀 전시장 내 Conference C
문의
KOREA LIFE SCIENCE WEEK 전시사무국 ㈜경연전람
Tel. 02-785-4771 Email. sales@lifescienceweek.com
KYUNGYON EXHIBITION CORP.