시행 100일 앞둔 '첨단재생바이오법' 개정안에 쏠린 기대와 과제

CARM, '첨단재생의료 발전전략 포럼' 개최…개정안 실효성 향상 소통의 장 마련
첨단재생의료와 첨단바이오의약품 상호 연계 발전 필요성 제시
법안과 현장 간극 메꾸는 구체적이고 체계적인 제도·가이드라인 구축 필요

 

13일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼'에서 패널들이 토론하고 있다.©약업신문

첨단재생의료산업이 변화의 바람을 맞고 있다. 시행 100일을 앞둔 첨단재생바이오법 개정안이 희귀난치 질환자들에게 새로운 희망의 문을 열어줄지 기대를 모으고 있다. 개정안의 실효성을 높이기 위한 소통의 장이 마련돼, 이를 둘러싼 다양한 의견과 과제가 제시됐다.

 

첨단재생의료산업협회(CARM)는 13일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '코리아 라이프사이언스 위크 2024'와 함께 '제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼'을 개최했다. 이번 포럼은 ‘D-100, 첨단재생바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략’을 주제로 진행됐다. 포럼에서는 첨단재생바이오법 개정안 시행을 앞두고 산업의 발전 방향과 혁신을 위한 규제 완화, 보완점 개선에 대해 참여자들 간 활발한 토론이 이어졌다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술을 통해 희귀난치 질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 2020년 8월 제정됐다. 하지만 초기 법안은 법안 미흡, 대상자 제한, 치료 비용 문제, 책임 소재 불분명 등의 한계가 지적됐다. 

 

이에 대한 개선책이 담긴 첨생법 개정안이 지난 2월 1일 통과됐다. 개정안은 2025년 2월부터 본격 시행될 예정이다. 이번 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 대폭 확대하고, 임상 단계에 있는 세포치료제 및 유전자치료제 등을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이를 통해 중증 환자들이 보다 신속하게 첨단재생의료의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

그러나 이 법이 실질적 효과를 발휘하려면 제도와 현장의 간극을 줄이기 위한 구체적이고 체계적인 지원 방안이 필요하다는 지적이 나온다. 개정안을 뒷받침할 정책적 지원이 없다면, 허울뿐인 법안이 될 것이라는 우려에서다. 환자들에게 실질적인 변화를 가져다줄 수 있는지에 대한 면밀한 검토가 필요한 상황이다.

 

CTX 정미현 상무는 "현재 첨단재생의료와 첨단바이오의약품이 상호 연계돼 발전할 중요한 전환점에 와 있다"면서도 "현 제도가 이러한 연계성을 충분히 반영하지 못해 첨단재생의료와 바이오의약품 연구개발이 각각 효과적으로 이뤄지지 못하고 있다"고 지적했다. 

이어 정 상무는 "일본 등 외국에서는 희귀난치 질환 관련 임상연구에 정부가 지속적으로 지원해, 임상연구 물질이 치료제로 허가되는 사례가 늘고 있다"며 "우리나라도 이를 참고해 법적 지원을 강화해야 한다"고 강조했다. 그는 정부 차원의 명확한 가이드라인과 제도적 장치 마련이 시급하며, 임상연구 데이터가 체계적으로 축적돼, 발전할 수 있는 환경을 조성해야 한다는 입장이다.

 

분당차병원 김민영 교수는 "환자들에게 혁신적 치료법을 제공하기 위해 각계각층에서 노력하고 있지만, 임상연구에서는 피험자 수가 적고 대조군 설정이 어려워 실제 진행하는 데 현실적인 어려움이 따른다"라며 "이러한 환경에서 안전성과 유효성을 입증하려면 상당한 자원과 비용이 요구된다"고 말했다.

또한 김 교수는 "개정안이 제대로 자리 잡기 위해선 각 질환 특성에 맞춘 심층적 평가가 요구되므로 전문가 집단을 활용한 심의 체계가 중요하다"라며 "전문 학회와 협력해 심의위원회를 구성하고, 질환별 통찰력을 가진 전문가들이 참여하도록 하는 것도 개정안 활성화에 효과적일 것"이라고 강조했다. 또한 그는 효율적 임상 디자인 설계를 위해 기존 환자 데이터베이스가 잘 구축된 의료계와 협력을 더 강화할 필요가 있다고 덧붙였다.

 

CARM 정책위원회 윤채옥 위원장(진메디신 대표)은 "첨생법은 첨단바이오 산업 활성화와 환자들에게 실질적 혜택을 제공하기 위해 시작됐으나, 현재 국내에서 관련 치료제가 단 한 건만 허가된 상황은 법의 실효성에 의문을 품게 한다"라며 "첨생법이 실제 첨단재생의료 활성화에 기여하지 못하고, 또 고품질 치료제가 임상에서 적절히 활용되지 못하고 있는 현실은 산업 발전의 걸림돌이 되고 있다"고 꼬집었다.

이어 윤 위원장은 "해외 고비용 치료제와 경쟁할 수 있는 국산 치료제가 탄생하기 위해선, 무엇보다 유연하고 실질적인 법안이 필요하다"며 "첨생법 시행 초기부터 모든 부작용을 방지하려는 완벽한 법안보다는 유연성을 둔 현실적인 적용이 중요하다"고 강조했다. 또한 그는 "의료진의 전문성을 강화하고 첨단 치료제가 실질적으로 활용될 수 있는 기반을 마련하는 것도 중요하며, 치료 비용 기준 마련과 정부의 체계적 지원이 병행될 때 지속 가능한 산업 발전이 가능하다"고 부연했다.

 

강스템바이오텍 유연실 이사는 “바이오 산업은 중대한 변혁의 기로에 있으며, 법안 대응을 규제 준수를 넘어 미래 성장 전략으로 인식해야 한다”라며 "각 기업이 제한된 자원 속에서 임상 효율을 극대화하고 고위험 연구에 도전하며, 국민에게 신속히 혁신적 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.

이어 유 이사는 "고위험 연구와 기술적 보호가 철저히 보장돼야 하며, 축적된 기술력과 노하우가 산업적 자산으로 인정받아야 한다"면서 "법적 환경 변화에 첨단재생의료 및 바이오 관련 산업이 흔들리지 않고 강력하게 성장할 수 있도록 정부의 대책 마련이 필요하다"고 말했다.

 

소아희귀난치안과질환협회 최우주 공동대표는 “15년 전 시력에 문제가 생겨 병원을 찾았을 때, 의사로부터 치료 방법이 없다는 절망적인 진단을 받았다”며 "시력이 점점 나빠지는 상황 속에서도 첨생법이 제정된 덕분에 희망을 품고 버텨올 수 있었다"고 전했다. 

이어 그는 “희귀난치 질환자들이 병의 악화를 막고 치료받을 수 있는 환경 마련이 절실하다”면서 "치료 기회가 제한된 현실 속에서 환자들이 느끼는 답답함과 절망을 사회가 함께 고민해 주길 부탁드린다"고 호소했다.

 

보건복지부 재생의료정책과 정순길 과장은 “이번 개정안은 재생의료의 특수성을 반영할 법적·제도적 틀의 필요성에서 출발했다”라며 "정부는 첨단재생의료가 산업적으로 발전하고, 올바르게 정착될 수 있도록 노력 중이며, 임상연구와 치료를 연계하는 방안도 모색하고 있다"고 말했다. 

이어 그는 "재생의료 현장에서는 치료 비용 책정 방식, 책임 소재, 참여 기관 확대 등이 주요 과제로 제시되고 있다"며 "치료 기술 발전과 경제적 접근성 확보를 위해 재생의료심의위원회의 접근성과 전문성을 강화하고, 가격 책정 기구 등 인프라를 확립할 수 있도록 함께 고민할 것"이라고 덧붙였다.

 

제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼 현장.©약업신문

 

권혁진 기자 hjkwon@yakup.com  기자가 쓴 기사 더보기