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회사소개
㈜지씨씨엘(GCCL)은 식품의약품안전처 GCLP 인증을 기반으로, 임상 1상부터 4상까지 신약개발 전 주기에 걸친 임상시험 검체분석 및 데이터 운영 솔루션을 제공하는 임상시험 분석 전문기업(Lab CRO)입니다. Bioanalytical Lab, Central Lab, R&D Lab을 아우르는 통합 분석 인프라와 전문 인력을 기반으로 검체의 수집·운송·보관부터 분석, 데이터 관리 및 결과 보고까지 체계적인 End-to-End 서비스를 제공합니다. 분석 수행을 넘어 임상시험의 목적과 전반적인 흐름을 이해하는 데이터 중심 접근을 통해 임상 단계별 의사결정과 규제 대응을 지원하며, 일관된 품질관리 체계와 글로벌 네트워크를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업의 글로벌 및 다국가 임상시험을 안정적으로 지원합니다. 이를 통해 임상시험 운영의 효율성과 데이터 신뢰도를 높이고 성공적인 신약개발을 위한 전략적 파트너로서 차별화된 가치를 제공합니다.
기술 및 제품 소개
GCCL은 Bioanalytical Lab, Central Lab, R&D Lab 및 Sample Management를 기반으로 신약개발 단계별 요구에 최적화된 통합 임상시험 검체분석 서비스를 제공합니다. Central Lab에서는 검체 접수·관리와 다양한 임상병리검사를 수행하며, Bioanalytical Lab에서는 PK, ADA, Biomarker 등 신약의 유효성·안전성 평가를 위한 바이오분석을 지원합니다. R&D Lab에서는 qPCR/ddPCR, Flow Cytometry, ELISpot, MSD-ECL 등 다양한 분석 플랫폼을 활용한 바이오마커 분석 및 맞춤형 Assay 개발·검증을 제공합니다. 또한 검체 수집·운송·보관·분석과 데이터 품질관리를 연계하여 임상시험 전 과정의 일관성과 효율성을 높이고, 프로젝트별 요구사항에 맞춘 End-to-End 분석 솔루션을 제공합니다.
기술 및 제품별 상세정보
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제품명 : Central LabGCCL Central Lab은 임상시험에서 요구되는 안전성 및 유효성 검사를 체계적으로 수행하고 관리하여 신뢰도 높은 임상 데이터를 제공합니다. Urine Analysis, Automated Chemistry, Hematology 등 다양한 임상병리검사를 기반으로 임상시험 대상자로부터 수집된 검체를 표준화된 절차에 따라 분석합니다. 체계적인 품질관리와 자동화 분석 시스템을 통해 검사 과정의 정확성과 일관성을 확보하고, 임상시험 과정에서 요구되는 신뢰도 높은 검사 결과를 제공함으로써 신약개발의 효율적인 의사결정을 지원합니다.
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제품명 : Bio Analytical Lab ? PK/PD·ADA·Biomarker 분석GCCL Bio Analytical Lab은 초기 임상시험을 중심으로 PK/PD, ADA 및 Biomarker 분석 서비스를 제공하며, 신약 후보물질의 약동학, 약력학, 면역원성 및 바이오마커 평가를 지원합니다. LBA(Ligand Binding Assay), CBA(Cell Based Assay), qPCR, LC/MS-MS, Flow Cytometry 등 다양한 분석 플랫폼을 구축하고 있으며, ELISA, Luminex Multiplex, MSD, SIMOA 등 폭넓은 분석 기술을 활용합니다. 또한 글로벌 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 기반으로 분석 데이터를 체계적으로 관리하여 글로벌 기준에 부합하는 정확하고 신뢰도 높은 데이터를 제공합니다.
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제품명 : R&D Lab ? 분석법 개발·검증 및 바이오마커 연구GCCL R&D Lab은 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증을 전문적으로 수행합니다. 신약개발 및 임상시험의 목적과 단계별 요구사항을 고려하여 Method Development & Biomarker Discovery, Translational Research, Exploratory Clinical Sample Testing 및 New Technology Evaluation을 지원합니다. 연구 목적과 검체 특성에 적합한 분석 전략을 수립하고 분석법을 개발·검증함으로써 임상시험에 필요한 신뢰도 높은 분석 기반을 구축하며, 새로운 바이오마커와 분석 기술의 임상 적용 가능성을 평가하여 신약개발 연구를 지원합니
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제품명 : Sample Management ? 임상시험 검체 통합 관리GCCL Sample Management는 임상시험 대상자로부터 수집된 검체의 접수부터 처리, 보관 및 관리까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다. 24시간 운영되는 분석 환경을 기반으로 고객 및 프로젝트의 요구사항에 따라 검체를 적절한 형태로 제작·보관하며, IT 시스템을 통해 생성된 바코드를 활용하여 검체 접수 및 이후 관리 과정을 추적합니다. 또한 시료 제작을 위한 전용 검사실을 운영하여 다양한 임상시험 검체를 안정적으로 관리하고, 체계적인 검체 관리 프로세스를 통해 분석 데이터의 신뢰성과 임상시험 운영의 효율성을 지원합니다.
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