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회사소개
갬프연구소는 데이터 완전성을 위한 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전문기업이자 AI-Native 디지털 전환을 위한 데이터 완전성 파트너입니다. 제약, 바이오, 의료기기, 화장품 산업을 대상으로 CSV, 데이터 완전성(DI), GxP 규정 준수 컨설팅과 실무 교육을 제공하며, 15년 이상의 현장 경험과 180건 이상의 검증 프로젝트 실적을 갖추고 있습니다.
GAMP 가이던스에 기반한 위험기반 접근방식으로 실험실장비와 생산장비에서 IT솔루션까지 시스템의 도입, 운영, 변경 과정에 필요한 밸리데이션과 문서화를 지원하고, 컨설팅 경험을 담은 데이터 완전성 소프트웨어를 직접 개발하여 공급합니다.
현장에 대한 이해와 IT 기술을 바탕으로 고객사의 시스템과 업무 특성에 맞는 해결 방안을 제시하며, 규정 준수와 업무 효율을 함께 고려한 신뢰성 있는 데이터 관리 환경 구축을 돕습니다.
GAMP 가이던스에 기반한 위험기반 접근방식으로 실험실장비와 생산장비에서 IT솔루션까지 시스템의 도입, 운영, 변경 과정에 필요한 밸리데이션과 문서화를 지원하고, 컨설팅 경험을 담은 데이터 완전성 소프트웨어를 직접 개발하여 공급합니다.
현장에 대한 이해와 IT 기술을 바탕으로 고객사의 시스템과 업무 특성에 맞는 해결 방안을 제시하며, 규정 준수와 업무 효율을 함께 고려한 신뢰성 있는 데이터 관리 환경 구축을 돕습니다.
기술 및 제품 소개
갬프연구소는 장비에서 시스템까지 CSV를 수행하고 데이터 완전성을 확보하는 GxP 솔루션 AX 전문 컨설팅 기업입니다.
실험실장비와 생산장비의 내장 소프트웨어부터 EMS, BMS, LIMS, EDMS 같은 IT솔루션까지 GAMP 기반 위험 접근으로 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV, CSA) 을 수행하며, 장비 도입 시에는 장비, IQ/OQ, 데이터 완전성 설정을 한 번에 제공합니다.
소프트웨어로는 사진 기록에 촬영자와 시각을 새기는 타임스탬프 카메라 앱 DICAM, 출시를 준비 중인 AI Agent 기반 밸리데이션 관리 플랫폼 밸리드코어 (ValidCore) 를 갖추고 있습니다.
또한 한국기업보안이 개발한 USIGN FDA 버전의 공식 검증 파트너로서 전자서명 솔루션을 제공합니다.
갬프연구소는 AI-Native 디지털 전환 시대에 데이터 완전성 진단과 실무 교육까지 더해 규정 준수와 업무 효율을 함께 지원하겠습니다.
실험실장비와 생산장비의 내장 소프트웨어부터 EMS, BMS, LIMS, EDMS 같은 IT솔루션까지 GAMP 기반 위험 접근으로 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV, CSA) 을 수행하며, 장비 도입 시에는 장비, IQ/OQ, 데이터 완전성 설정을 한 번에 제공합니다.
소프트웨어로는 사진 기록에 촬영자와 시각을 새기는 타임스탬프 카메라 앱 DICAM, 출시를 준비 중인 AI Agent 기반 밸리데이션 관리 플랫폼 밸리드코어 (ValidCore) 를 갖추고 있습니다.
또한 한국기업보안이 개발한 USIGN FDA 버전의 공식 검증 파트너로서 전자서명 솔루션을 제공합니다.
갬프연구소는 AI-Native 디지털 전환 시대에 데이터 완전성 진단과 실무 교육까지 더해 규정 준수와 업무 효율을 함께 지원하겠습니다.
기술 및 제품별 상세정보
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제품명 : 데이터 완전성 타임스탬프 카메라DICAM(Data Integrity Camera)은 GMP 현장의 사진 기록에 데이터 완전성을 부여하는 타임스탬프 카메라 앱입니다. 촬영 순간 촬영자, 기기번호, Raw Data 번호, 촬영 일시가 원본 이미지에 합성되어 변조가 어려운 기록이 됩니다. 계정 로그인과 권한 분리, SHA-256 해시, 촬영 이력 기록을 지원하며 사진은 기기 내에 보관됩니다. 미생물시험, 환경모니터링, 성상 및 외관 검사, 안정성 시험, 세척 밸리데이션 등 시점 증거가 필요한 촬영 업무에 쓸 수 있습니다.
구글 플레이와 앱스토어에서 무료 제공되며, 사내 서버 또는 NAS에 설치하는 구축형으로 확장하면 감사추적, 촬영 이력 검색, 증빙 보고서 자동 출력을 갖춘 이미지 관리 시스템으로 도입할 수 있습니다.
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제품명 : 밸리드코어밸리드코어(ValidCore)는 AI Agent 기반 밸리데이션 관리 플랫폼입니다.
컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 프로젝트 단위로 VP, URS, 위험평가, FDS, IQ, OQ, PQ, RTM, VSR 산출물을 구조화된 데이터로 관리하고 표준 문서로 출력합니다. AI Agent가 갬프연구소의 15년 실무 라이브러리를 바탕으로 문서 초안을 작성하고, 최종 검토와 승인은 사람이 합니다.
시험 당일 현장에서 증빙 수집, 결과 기록, 전자서명을 마치도록 설계하며, 감사추적과 역할 기반 접근 통제를 갖춘 GxP 시스템으로 개발하고 있습니다.
전시에서는 제품 컨셉과 주요 화면 구성을 소개합니다.
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제품명 : 유싸인 전자서명USIGN(유싸인)은 한국기업보안이 개발하고 갬프연구소가 공식 파트너로 GMP 현장에 도입하는 전자서명 솔루션입니다. 국제 표준 AATL 인증서와 RFC 3161 타임스탬프, 장기 검증(LTV)을 적용해 서명된 문서는 오프라인에서도 열람과 동시에 무결성이 확인되며, 개인키는 HSM 서버에서 보호됩니다. FDA 21 CFR Part 11 대응 기능으로 서명자 이름, 소속, 서명 시각, 서명 사유가 문서에 기록되고, 서명 후 변경은 차단되며, 다단계 인증과 감사추적을 제공합니다. 클라우드, API 연동, 사내 구축형으로 도입할 수 있어 밸리데이션 문서, 표준작업지침서, 기록 승인 등 GxP 문서 워크플로우에 바로 적용됩니다. 갬프연구소는 요구사항 정의부터 도입, 밸리데이션 문서 지원까지 함께합니다.
KYUNGYON EXHIBITION CORP.
